德國Kraemer Elektronik全自動片劑測試系統(tǒng)技術分析

德國Kraemer Elektronik全自動片劑測試系統(tǒng)技術分析

1 品牌與產(chǎn)品概述

德國Kraemer Elektronik GmbH是一家位于德國達姆施塔特（Darmstadt）的企業(yè)，自1985年以來一直致力于為制藥、化工和食品行業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)高質量的散裝固體測試系統(tǒng)。該公司長期專注于藥品物理特性檢測設備的研發(fā)與制造，在片劑、膠囊等固體制劑的物理特性檢測方面積累了豐富經(jīng)驗。

Kraemer Elektronik的產(chǎn)品線主要覆蓋片劑和膠囊的自動化檢測設備，其產(chǎn)品范圍隨著客戶需求和企業(yè)自身質量標準的提升而不斷擴展。該企業(yè)的產(chǎn)品系列通常分為用于工業(yè)生產(chǎn)的IPC.line和用于研究實驗室的LAB.line兩大主線，同時還提供符合特定需求的系統(tǒng)解決方案及相應的配件和軟件支持。這些設備在全球范圍內(nèi)的制藥行業(yè)中得到應用，為固體劑型的質量控制和過程監(jiān)控提供了技術支持。

2 產(chǎn)品型號與技術參數(shù)

2.1 主要產(chǎn)品系列

Kraemer Elektronik提供的產(chǎn)品系統(tǒng)主要針對固體制劑的物理特性檢測，以下是其具有代表性的主要產(chǎn)品：

? 自動片劑測試系統(tǒng)

? 片劑硬度測試儀

? 片劑脆碎度測試儀

? 片劑/膠囊自動稱重系統(tǒng)

? 片劑/膠囊自動稱重與長度測量系統(tǒng)

? 片劑/膠囊自動稱重、長度與硬度測量系統(tǒng)

? 片劑/膠囊自動稱重與視覺檢測系統(tǒng)

? 粉末/顆粒稱重系統(tǒng)

? 配套樣品處理單元（如進料器、收集器）

? 符合特定行業(yè)要求的軟件系統(tǒng)

2.2 主要型號列表

Kraemer Elektronik在不同應用場景下提供了多種型號，以下是其產(chǎn)品線中具有代表性的10個主要型號：

2.3 技術參數(shù)與工作原理

? UTS 4.3系列全自動片劑測試系統(tǒng)基于經(jīng)過長期驗證的UTS 4.1設計，是一款專為工業(yè)用途而開發(fā)的通用全自動片劑測試系統(tǒng)。該系統(tǒng)配備了數(shù)據(jù)庫驅動的直觀一體式觸摸軟件，大多數(shù)應用領域不再需要額外的軟件解決方案。

? 在技術參數(shù)方面，UTS 4.3 IPC基礎單元的外形尺寸為495毫米（寬）× 624毫米（深）× 545毫米（高），重量約為42公斤。帶收集器的UTS 4.3-12SR IPC型號尺寸為518毫米（寬）× 772毫米（深）× 605毫米（高），重量約為56公斤。系統(tǒng)提供500N標準負載傳感器和1000N可選負載傳感器，并可創(chuàng)建和測量最多6個測試類別。

? 該系統(tǒng)的工作原理包括自動進料、定位、檢測和分揀幾個主要環(huán)節(jié)。片劑通過進料系統(tǒng)進入測試區(qū)域后，系統(tǒng)通過自動定位裝置將片劑精確固定到位，隨后通過力傳感器測量片劑的硬度，通過精密位移傳感器測量厚度和直徑/長度，同時集成稱重傳感器記錄重量數(shù)據(jù)。對于難以定位的橢圓形片劑，系統(tǒng)可集成專門開發(fā)的橢圓形定心系統(tǒng)(OZB)來提高測量精度。

3 核心特點

3.1 觸摸屏與軟件設計

UTS 4.3系列采用了數(shù)據(jù)庫驅動的直觀一體式觸摸軟件，用戶界面設計注重清晰與邏輯性，大多數(shù)應用場景不再需要額外的軟件解決方案。該軟件系統(tǒng)集成了多種功能模塊，用戶可通過觸摸屏直接進行操作和參數(shù)設置，減少了操作復雜性。軟件功能可根據(jù)用戶需求進行模塊化擴展，并單獨適應不同的需求和要求。數(shù)據(jù)庫支持下的系統(tǒng)能夠存儲測試數(shù)據(jù)和結果，方便后續(xù)查詢和分析，為產(chǎn)品質量追溯提供數(shù)據(jù)支持。

3.2 模塊化擴展能力

該測試系統(tǒng)的硬件和軟件均采用模塊化設計理念，用戶可以根據(jù)實際應用需求靈活配置不同功能模塊。在軟件方面，可選擇添加FDA 21 CFR Part 11合規(guī)性模塊（包括審核跟蹤、批次報告、用戶管理）、TTS11接口許可證、用戶管理模塊以及數(shù)據(jù)導入導出功能（支持LIMS、CSV格式）。在硬件方面，可根據(jù)測試需求選配不同量程的負載傳感器（500N或1000N）、12站供料器、12站采集器，以及針對橢圓形片劑的專用定心系統(tǒng)(OZB)。

3.3 結構與測量性能

系統(tǒng)采用堅固的結構設計，考慮工業(yè)環(huán)境下的持續(xù)使用。自動片劑定位系統(tǒng)能夠準確將片劑輸送到測量位置，確保測試結果的重復性和準確性。系統(tǒng)提供多種接口選擇，包括USB和LAN接口，便于數(shù)據(jù)導出和設備聯(lián)網(wǎng)。通過使用新的all-in-one連接線，UTS 4.3 IPC可以直接從壓片機進行控制，實現(xiàn)與生產(chǎn)設備的集成。系統(tǒng)支持多種片劑形狀的測試，包括圓形、橢圓形、方形和矩形片劑以及多種特殊形狀。

3.4 合規(guī)性支持

該系統(tǒng)考慮到了制藥行業(yè)的合規(guī)性要求，可選的FDA-21-CFR-Part-11模塊可以滿足FDA法規(guī)。系統(tǒng)提供的審計跟蹤功能可以記錄所有數(shù)據(jù)修改操作，批次報告功能符合GMP對批記錄的要求，而用戶管理模塊支持權限控制和訪問管理。這些功能共同確保了系統(tǒng)在受監(jiān)管行業(yè)中的應用符合相關法規(guī)要求，為用戶通過相關認證提供了技術支持。

4 應用領域

德國Kraemer Elektronik全自動片劑測試系統(tǒng)在多個領域中得到應用，主要涵蓋以下應用場景：

? 制藥行業(yè)片劑生產(chǎn)質量控制：對成品片劑進行批次的重量、硬度、厚度和直徑的抽檢或全檢，確保出廠產(chǎn)品符合質量規(guī)格。系統(tǒng)提供的統(tǒng)計過程控制(SPC)功能有助于監(jiān)控生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)質量波動。

? 制藥生產(chǎn)線過程監(jiān)控：在片劑壓片生產(chǎn)線上進行在線或旁線檢測，監(jiān)控片劑重量差異、硬度變化等關鍵參數(shù)，為生產(chǎn)工藝調(diào)整提供實時數(shù)據(jù)支持。通過與壓片機的直接控制連接，實現(xiàn)與生產(chǎn)設備的集成管理。

? 研發(fā)機構與實驗室分析：用于藥品研發(fā)階段或質檢實驗室中對片劑樣品進行物理參數(shù)分析，評估不同配方和工藝條件下的產(chǎn)品質量特性。系統(tǒng)可創(chuàng)建最多6個獨立的測試類別，滿足研發(fā)過程中對不同配方樣品進行對比研究的需求。

? 相關設備性能驗證與確認：作為支持設備，用于驗證壓片機、包裝機等主要生產(chǎn)設備的性能，確保這些設備處于正常的運行狀態(tài)。系統(tǒng)提供的可追溯數(shù)據(jù)記錄為設備確認和工藝驗證提供了文檔支持。

? 特殊形狀片劑測試：針對橢圓形、方形、矩形及其他特殊形狀的片劑，系統(tǒng)通過自動定位功能和專用的橢圓形定心系統(tǒng)(OZB)實現(xiàn)對難以測試的片劑形狀的物理參數(shù)測量，擴展了系統(tǒng)的應用范圍。